Tirdzniecības atļauju procedūras

Veterināro zāļu regula nosaka prasības šādām tirdzniecības atļauju procedūrām:

1. Centralizētas tirdzniecības atļaujas procedūra;
2. Nacionālās tirdzniecības atļaujas procedūra;
3. Decentralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra;
4. Nacionālo tirdzniecības atļauju savstarpējas atzīšanas procedūra;
5. Vēlāka atzīšana savstarpējās atzīšanas un decentralizētas tirdzniecības atļaujas procedūrās.

Centralizētas tirdzniecības atļaujas procedūra attiecas uz šādām veterinārajām zālēm:

1. veterinārām zālēm, kuru izstrādē izmantots viens no šādiem biotehnoloģiskajiem procesiem:
   1. rekombinētās DNS tehnoloģija;
   2. kontrolēta to gēnu ekspresija, kas prokariotos un eikariotos, tostarp transformētās zīdītājdzīvnieku šūnās, kodē bioloģiski aktīvas olbaltumvielas;
   3. hibridomu un monoklonālo antivielu metodes;
2. veterinārajām zālēm, ko galvenokārt paredzēts lietot par stimulantiem, lai tās saņemošie dzīvnieki labāk augtu vai lai paaugstinātos to produktivitāte;
3. veterinārajām zālēm, kas satur tādu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās zāles;
4. bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm, kas satur inženierijā iegūtus alogēnus audus vai šūnas vai no tādiem sastāv (nepiemēro veterinārajām zālēm, kas sastāv tikai no asins komponentiem);
5. jauno terapiju veterinārajām zālēm (nepiemēro veterinārajām zālēm, kas sastāv tikai no asins komponentiem).

Citām iepriekš neminētām veterinārajām zālēm centralizētu tirdzniecības atļauju var piešķirt tad, ja attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm Eiropas Savienībā nav piešķirta cita tirdzniecības atļauja.